特此公告。
附件：注销注册批准证明文件品种目录
国家药品监督管理局年5月31日
附件
注销注册批准证明文件品种目录
序号
品种名称
批准证明文件号
规格
剂型
生产企业
注销情形
1
多潘立酮混悬液
国药准字H
1ml:1mg
口服混悬剂
西安杨森制药有限公司
企业申请
2
小儿伪麻美芬滴剂
国药准字H
15ml（每ml含：盐酸伪麻*碱9.mg、氢溴酸右美沙芬3.mg）
滴剂
上海强生制药有限公司
企业申请
3
注射用重组人生长激素
S
（进口药品注册证号）
8mg（24IU）
注射剂
MerckSeronoS.p.A.
（MerckSeronoS.p.A）
企业申请
4
西美瑞韦胶囊
H
（进口药品注册证号）
mg
胶囊剂
Janssen-CilagInternationalNV
（Janssen-CilagS.p.A.）
企业申请
5
门冬胰岛素注射液
国药准字J2
3ml:单位（笔芯）
注射剂
丹麦诺和诺德公司
（丹麦诺和诺德公司）
企业申请
据了解，近年来，有关吗丁啉安全问题的报到时有报道，秋友会收集了年08月24日04:44汉网-武汉晚报《吗丁啉其实很“伤心”》，供大家参考，以便正确解读国家药监局的意图。
本报记者刘璇通讯员高婷杨敬慈
《这个药会引发心脏骤停和猝死！在美国被限制服用，中国人居然把它当常备药！》最近一段时间，众多
国外屡遭警告国内却备受欢迎
医院消化内科副主任沈磊教授向武汉晚报记者透露，吗丁啉的主要成分是多潘立酮，在国外一直存有争议。
早在年，美国食品药品监督管理局就发布警告称，一切含多潘立酮成分的药品均是非法药品，其严重不良反应包括心律失常、心脏骤停和猝死。年加拿大卫生部发布了9例与多潘立酮相关的心律失常报告，患者年龄范围为2个月至74岁。年，加拿大卫生部发布警告，多潘立酮与严重室性心律失常和心源性猝死风险相关，建议每日剂量不超过30mg，疗程越短越好。年4月，欧洲药品管理局发布报告，认为多潘立酮与严重心脏疾病风险相关，建议在整个欧盟范围内限制其适应症，仅用于缓解恶心和呕吐症状，不再用于治疗其他适应症如胀气或烧心。
虽然在国外屡遭警告，但吗丁啉在国内却是很多家庭小药箱的常备药，还有专门针对儿童使用的混悬液，而且作为非处方药，大部分患者都是直接从药店购买。在青山三弓路和园林路的五家药店，店员们都表示此药销量一直不错。记者碰到一位来买吗丁啉的大一女生，说暑假每天宅在家里吃了睡，睡了吃，胃里胀气，以前也是只要胃胀吃两片吗丁啉就OK了。
问到该药对心脏的副作用，药店店员均表示，从来没有听说过会对心脏造成损害，也没有顾客来反映过。
国内暂无心脏骤停和猝死报道
医院消化内科主任吴杰坦言，在国内的学术会议和医学文献上并没有心脏骤停和猝死的相关报道。吗丁啉在临床用了近30年，目前临床上发现的副作用主要是乳腺增生和溢乳。
沈磊也告诉记者，国内和国外的吗丁啉规格和用量有很大差别。国外是40毫克和80毫克一颗，国内是10毫克一颗，按照国内吗丁啉的常规剂量：一天三次，每次一颗，一颗10mg，对心脏的影响非常小。他认为，外国人之所以会出现关于心脏的副作用，和基因和服药剂量有关。他指出，人种不同，基因也存在差异，药物疗效会有很大区别。另外，大剂量服药也可能给心脏带来致命危险。
门诊中，沈磊也会开吗丁啉。“不过要先问问心脏好不好。”沈磊说，60岁以上的老人和心脏不好的人建议用“力洛”来替代。他解释，“力洛”是全消化道促动力药，老人使用更安全。
国家不良反应监测中心检索吗丁啉引起不良反应的报道只有寥寥几例，多是由于药物不合理的使用引起。记者随后联系了武汉食品药品监察管理局，相关工作人员表示，目前非处方药分为甲类和乙类两种，分别用红色和绿色“OTC”标志，吗丁啉是国家批准的甲类非处方药。
沈磊指出，甲类非处方药虽然可以在药店出售，但是必须在药师和专科医生指导下使用。胃一不舒服就吃吗丁啉，一些上了年纪的患者本身就有心脏方面的问题，这样盲目用药确实是有风险的。
不是消食药吃时需避开其他药
医院药学部药学博士张韶辉告诉记者，除了吗丁啉，临床上很多药都有引起心律失常的风险。比如叫“斯汀”的抗过敏药、叫“比利”的促胃动力药、叫“沙星”的喹诺酮类和大环内脂类抗生素、倍他乐克等抗心率失常药等。
曾经碰到过一个30多岁的年轻男子，扁桃体发炎一直在吃红霉素，期间参加应酬后胃不舒服，回家后吃了几天“普瑞博思”，突然倒地猝死，医院来医生也无力回天。她透露，“普瑞博思”和吗丁啉一样也是促胃动力药，之前在美国也爆出会引起心脏骤停，后来退出国内市场。
“其实，单独服用吗丁啉这类药都比较安全。”张韶辉坦言，最怕的就是在吃其他药的同时又吃吗丁啉，两种药叠加作用，心率失常的风险就会猛增。更可怕的是，QT间期延长引起的心率失常，患者往往没有心慌胸闷等症状，只有做心电图才能发现端倪，这种致命性的心律失常抢救过来的几率微乎其微。
专家们一致表示，碰到胃胀腹胀的情况，没有必要马上吃药，可以先通过散步等适度运动来改善胃动力，或吃一些山楂等消食的食物来缓解，促消化还可选择消化酶类药物。建议服用吗丁啉使用不超过一周，小剂量并严格按照医嘱服用。张韶辉提醒说，千万别把吗丁啉当成消食药来吃，服用时避开其他药。最好在饭前15－30分钟服用，饭后服用容易引起饥饿感，加重胃胀等不适。
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