年欧洲心脏病学会年会（ESC）与世界心脏病学大会（WCC）联合举办的年会（ESC）在法国巴黎举行，大会于当地时间9月1日公布了THEMIS-PCI（TicagrelorAddedtoAspirininPatientswithDiabetesandStableCoronaryArteryDiseasewithaHistoryofPriorPercutaneousCoronaryIntervention）的研究结果，THEMIS-PCI是THEMIS研究的预设亚组研究，旨在重点探索既往有经皮冠状动脉介入治疗（PCI）史糖尿病患者优化的抗栓策略。
该研究表明：在既往有PCI史的稳定型冠心病合并糖尿病的患者中，替格瑞洛联合小剂量阿司匹林可减少心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生风险。尽管增加了主要出血风险，但临床净获益（特别是与既往未经皮冠状动脉介入治疗的患者相比）显著。先前公布的THEMIS研究主要结果公布已经证实：替格瑞洛联合阿司匹林能够降低稳定性冠心病合并糖尿病患者缺血事件的发生风险。但对于既往有PCI病史的患者，缺血风险更高，同时由于其存在着先前不同时间的双抗暴露，相应出血风险较低，因而被认为对于强化双抗治疗的反应更好。THEMIS试验纳入了北美、南美、亚洲、非洲、澳大利亚和欧洲42个国家的个中心的名患者中，有（58%）名患者曾经接受了PCI治疗，被纳入了Themis-PCI的亚组分析。中位随访时间为3.3年。研究结果验证了先前的假设：（1）主要疗效终点在有PCI史的稳定型冠心病合并糖尿病患者中，替格瑞洛组的心脑血管事件发生率更低（[7.3%]ofvs.[8.6%]of；HR0.85[95%CI0.74–0.97]，P=0.)；而在无PCI史的患者中，两组间无显著性差异（P=0.76）。图1.主要疗效终点
（2）主要安全性结局结果与THEMIS研究类似，与安慰剂组相比，替格瑞洛组的出血风险更高。TIMI主要出血风险替格瑞洛组为2%（/）,对照组为1.1%（62/，组间比较HR2.03[95%CI1.48—2.76]，P＜0.)；但致命性出血（6/vs.6/，P=0.83）和颅内出血（33/vs.31/，P=0.45）两组间无显著性差异。图2.主要出血事件
（3）临床净获益从临床净获益的角度分析，有PCI史的糖尿病合并稳定性冠心病的患者，替格瑞洛组的总体不良事件（包括全因死亡、心肌梗死、卒中、致命性出血和颅内出血）发生率更低（8.2%vs.9.7%HR0.85[95%CI0.75–0.95]，P=0.)；而在无PCI史的患者中，替格瑞洛联合阿司匹林治疗并无获益（9.9%vs.9.1%HR1.06[95%CI0.93–1.21]，P=0.39)。图3.临床净获益研究结论
在既往有冠状动脉介入治疗史的稳定性冠心病合并糖尿病患者中，替格瑞洛联合阿司匹林治疗比阿司匹林单药治疗显著降低了患者的心脑血管事件发生率，虽然增加了主要出血风险，但临床净获益显著。基于THEMIS-PCI研究的结果，对于有冠状动脉介入治疗史的稳定性冠心病合并糖尿病患者中，若能够耐受较长时间双联抗血小板治疗，且缺血风险高而出血风险较低，应延长替格瑞洛联合阿司匹林的双联抗栓治疗。张文娟主任点评：
即使在稳定性冠心病患者中，糖尿病也能显著增加动脉粥样硬化患者的缺血事件发生风险。同时糖尿病患者的血小板活性增加，阿司匹林单药的疗效降低。既往的PLATO研究和PEGASUS-TIMI54均已经证实：在近期急性冠脉综合征和既往有心肌梗死病史的患者中，替格瑞洛联合阿司匹林的双抗方案能够使患者进一步获益。而结合此次的THEMIS-PCI研究，已经构成了一个较为完整的结论，即对于存在高危缺血风险的冠心病患者，替格瑞洛联合阿司匹林的双联抗血小板治疗应该适当延长。但同时需要我们注意的是：任何强化的抗栓治疗都存在着增加出血的风险，这与THEMIS研究的主要结果一致。同时的THEMIS-PCI研究也从另一个侧面再次印证该结果：既往有PCI病史的患者，由于曾接受过双抗治疗，因而在入选研究时已经渡过了出血风险的“压力筛选”时间，其出血风险相对较低，而缺血风险较高，所以在较长时间的双抗治疗中净获益最大。这也提示我们在面对临床实际问题时，需要结合患者的具体情况，审慎的评估患者的出血与缺血风险，做出合理的临床决策。另外，THEMIS-PCI研究虽然是规模较大的前瞻性设计，但其仍然仅仅是THEMIS研究的亚组分析，其结果需要谨慎看待，需要进一步的临床研究加以证实。同时，我们也需要新的符合临床需求的缺血/出血评价系统，甚至是生物标志物，来帮助我们制定更加个体化的治疗决策方案，帮助患者获得最好的治疗效果。专家简介高洁天津医科大学心内科研究生在读。
刘文楠
医院心内科主治医师，医学博士。《中国误诊医学杂志》青年编委，天津心脏学会青年冠脉介入论坛委员，天津市心脏学会高血压和心衰专委会委员，天津市整合医学会心血管病分会秘书，天津市心血管青年论坛执行主席，美国托马斯杰斐逊医学院访问学者。
张文娟
医院心内科主任医师，硕士生导师。医院胸痛中心总监。年赴德国莱比锡大学心脏中心研修和临床心脏介入工作2年，取得在德国的行医执照及工作许可，并荣获得莱比锡大学心脏中心心血管专业医师职位资质及工资待遇。在德国期间完成冠心病等各项介入治疗手术近例。国家卫建委心血管介入培训基地导师，中国老年学和老年医学学会心脑血管专业委员会委员，中国医师协会心血管内科医师分会女医师工作委员会委员，中国女医师协会心脏康复中心常委，中华医学会心血管病分会女性心脏健康学组委员，中国生物医学工程学会心律分会委员，中国医促会心律与心电分会常委，海峡两岸医药卫生交流协会心脏重症专业委员会天津分会副会长，天津市心脏学会会长，天津市心脏学会女性心脏专业委员会主任委员，天津市医师协会胸痛专业委员会副主任委员，天津市医学会心律失常专业委员会常委。
单位介绍医院是天津市医学中心，综合实力国内领先。心血管病学专业历经石毓澍、周金台、石嘉玲、万征、孙跃民等几代科主任不懈努力，学术水平始终居国内前列。现任科主任为杨清。目前学科亚专业完备，包括冠心病介入治疗、起搏与电生理、肺血管病学、高血压和心力衰竭等，各亚专业均在国内有较大学术影响。科室目前为卫健委心血管疾病心律失常和冠心病介入诊疗培训基地、国家级胸痛中心、中国房颤中心、中国高血压中心、房颤中心示范基地、心内科专科医师培训基地。▼更多ESC精彩内容，请长按