临床试验亚组分析的一般考虑要点
第1点生物学上的合理性及临床意义01病理生理学和遗传学的差异不同患者之间潜在的病理生理学或遗传学的差异可能导致药物治疗效果的不同。一些临床综合征可能有多个潜在的病理学机制，如原发性全身性癫痫有不同的分子病理学基础，因此使用药物治疗该病的效果往往因不同的发病机制而异。另外，对于一些基础疾病，由于其可预见的生物学反应的差异，也可能促进亚组分析的使用。例如在减少肾移植排斥反应方面，对于术前免疫致敏的患者在手术期间使用抗淋巴细胞抗体，可以使其获益更多。此外，很多药物的疗效及不良反应与患者的基因型密切相关，例如对于绝经后妇女补充雌激素，可以增加血浆中高密度脂蛋白胆固醇含量，其效果与雌激素受体基因序列的变异密切相关。
02最佳治疗时机和合并症亚组分析所