亚急性心肌梗死

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TUhjnbcbe - 2021/1/12 6:27:00

近日医院葛均波院士团队自主研发我国首款完全可吸收支架XINSORB的FIM研究的第一例患者5年随访结果被国际著名介入心血管病杂志JACCCardiovascularIntervention(IF=9.)接受,该文的发表也体现了国际同行对我国自主研发的生物可吸收支架技术和及其长期临床效果的认可。

葛均波院士团队于年开始了XINSORB生物可吸收支架的研发。自年开始FIM研究以来,已先后顺利完成了FIM研究(29例患者)和RCT及注册研究(共例患者)的入选,目前所有患者仍持续接受临床随访中。其中FIM研究的首例患者分别于术后6月、2年、3年和5年进行了造影随访,结果显示我国第一款生物可吸收支架XINSORB疗效优秀。

此例患者是35岁男性,有2型糖尿病史。因亚急性心肌梗死于年9月5日在医院接受介入治疗,造影示右冠远段重度狭窄,植入XINSORB支架1枚(3.0×18mm)。术后5年血管影像学检查结果显示,原右冠远段支架植入部位管腔仍维持通畅,而支架梁则逐渐吸收。按照生物可吸收支架原先的预期,支架将在术后2-3年内逐渐吸收。然而,本例患者在术后5年OCT检查时仍可见少量模糊的、但仍未完全吸收的支架梁,可能与个体差异有关。

自ABSORBII、III研究的长期结果公布以来,生物可吸收支架在冠脉介入治疗中的地位迅速由顶峰坠落。而去年9月雅培宣布该公司旗下的生物可吸收支架(AbsorbGT1)退市,更是给予相关研究者沉重打击。然而,国产生物可吸收支架长期临床随访结果仍然优秀。无论是国内第一个生物可吸收支架XINSORB,还是其后开展临床研究的NeoVas和Firesorb,长期随访均显示了与金属支架相似的疗效和安全性,这与在国外开展的与雅培生物可吸收支架有关的临床研究结果有显著的差别。以XINSORB支架为例,在RCT研究中获得的结果显示,XINSORB支架植入术后3年,无论是支架内血栓(1.0%)还是晚期靶病变失败TLF(4.1%),发生率均与对照支架相似。即使与XIENCE支架相比也毫不逊色(ABSORBIII研究3年结果,BVSTLF13.4%,支架内血栓2.3%;XIENCE支架TLF10.4%,支架内血栓0.7%)。以XINSORB支架为代表的国产生物可吸收支架良好的长期随访结果再次给予我们信心,中国医疗器械企业有能力引领冠脉介入第四次里程碑进展的旗帜,以自身产品的优良性能为“血管修复治疗”正名,在全球医疗器械市场上发出自己的声音。

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