CIT前瞻杨跃进教授将报告BIOFL [复制链接]

作者：中医院杨跃进

研究数据显示,聚合物药物涂层支架比上一代金属裸支架更能降低冠状动脉的再狭窄率,但永久性聚合物涂层支架在药物释放完毕后,聚合物仍然留在支架表面。聚合物长期存在有可能导致炎症反应,延迟血管内皮化,增加如新生动脉粥样硬化斑块、支架内血栓等并发症的风险。生物可降解聚合物药物涂层支架的出现,解决了永久性聚合物潜在的安全问题。可降解聚合物一方面保证药物控释以确保冠脉内皮快速愈合,另一方面随血管内皮化后逐步降解,实现极低的血栓发生率,有效减少并发症。

本周即将举行的中国介入心脏病学大会（CIT）的“最新揭晓临床试验和首次公布研究（一）”专场上，中医院杨跃进教授将报告BIOFLOWVI研究结果。BIOFLOWVI研究是生物可降解聚合物药物涂层支架Orsiro在中国上市前注册的临床研究，由百多力(北京）医疗器械有限公司支持。全国共有11家中心参与研究，杨跃进教授担任主要研究者，医院韩雅玲院士担任共同研究者。

BIOFLOWVI针对患有不超过2处,直径2.25-4.0mm及长度≤36mm的冠脉原位病变。研究共有受试者参与,按照1:1比例进行随机分配，置入百多力Orsiro支架或雅培XiencePrime支架。受试者在术后1、6、12、24、36、48、60个月接受临床随访，并在术后9个月接受冠脉造影随访。受试者将接受标准定量冠状动脉造影分析(QualitativeComparativeAnalysis)，以评估研究主要终点，即术后9个月的晚期管腔丢失(LateLumenLoss）。所有的血管造影影像资料由独立的核心实验室进行分析,严重及器械相关的不良事件由独立的临床事件委员会进行判定。结果显示，与XiencePrime永久性药物涂层支架比较,生物可降解聚合物涂层支架Orsiro在BIOFLOWVI研究中再一次得到认证。目前正在评价术后一年的临床表现，结果将在CIT会议期间由杨跃进教授首次报告。

Orsiro支架为新一代生物可降解聚合物药物涂层支架,其60μm超薄设计能确保支架更易通过血管,解决血管闭塞问题。

图表一不同的新一代涂层可降解支架对比

Orsiro支架经过多项临床研究检验,其中包括欧美、东南亚、日本及印度等地区或国家的参与。目前已入选超过例受试者,主要研究项目如下图示：

图表二BIOFLOW系列研究

其中,值得一提的是BIOFLOWV临床研究。BIOFLOWV是Orsiro支架在美国上市前注册的临床研究。该研究针对患有不超过3处冠脉原位病变或再狭窄病变,置入百多力Orsiro支架或雅培XiencePrime支架以作比较。

BIOFLOWV研究主要终点为术后12个月的靶病变失败率（TargetLesionFailure),Orsiro支架和XiencePrime支架两组结果分别为6.2%和9.6%（P=0.）。另外,术后12个月的靶血管相关心肌梗死发生率(TargetVessel-MyocardialInfarction），Orsiro支架和XiencePrime支架两组结果分别为4.7%和8.3%（P=0.）。术后12个月的晚期支架内血栓率(LateStentThrombosis)，Orsiro支架和XiencePrime支架两组结果分别为0.1%和0.9%(P=0.）。

图表三BIOFLOWV研究主要终点

图表四BIOFLOWV研究结果：支架内血栓发生率

BIOFLOWV研究结果证实了Orsiro支架在术后12个月的靶病变失败率(TLF)和靶血管相关心肌梗死率(TV-MI)优于XiencePrime支架，且具有更低的晚期支架内血栓发生率，验证了Orsiro支架的安全性和有效性。研究结果已于ESC首次报告并于去年8月在Lancet上发表。

研究中,采用BayesianAnalysis的方法，把BIOFLOWV、BIOFLOWII及BIOFLOWIV数据一并分析,合计例受试者。(Orsiro:例；Xience:例)

图表五BIOFLOWV研究设计

结果显示,%机率肯定Orsiro不劣于Xience,术后12个月的靶病变失败率(TLF)低于Xience支架2.6%。另外,96.9%机率肯定Orisro优于Xience。

图表六BIOFLOWV研究分析方法

由研究者发起的大型临床研究,提供了更多数据证明Orsiro支架的安全性和有效性。

图表七研究者发起的临床研究

其中,BIOSCIENCE有超过例受试者参与,置入Orsiro支架或Xience支架。结果显示,STEMI亚组中,Orisro支架在术后24个月的靶病变失败率(TLF)更优于Xience支架。

图表八BIOSCIENCE研究主要终点：靶血管失败率

另外,BIO-RESORT比较Orsiro支架和两款已通过FDA认证的支架，即波士顿科学Synergy支架和美敦力ResoluteIntegrity支架。结果显示，Orsiro支架在研究主要终点术后12个月靶病变失败率(TLF)方面与以上两种支架相似。

图表九BIO-RESORT研究主要终点

CIT本场预告

专家简介

杨跃进，主任医师，教授，博士生导师。现任国家心血管病中心副主任，中医院副院长。擅长冠心病的诊治和介入治疗；急性心肌梗死的急救、心室重构的防治和心功能的保护；心血管病急症的救治和疑难病症的诊治；心力衰竭的防治；以及超声心动图评价心功能的技术。曾负责主持和承担了医科院、卫生部、国家教委和国家自然科学基金课题，以及科技部“”、“十五”攻关和公益基金分课题共10项。在国内率先开展多项研究。杨跃进教授已荣获中国医学科学院科技进步奖、医疗成就奖和全国优秀论文奖8项等。在国家级和国际级专业杂志上发表学术论文余篇，其中第一作者50余篇。现兼任中华医学会北京分会心血管病委员会和老年病委员会委员；中华医学会中华医学青年奖的评审委员；《中华心血管病杂志》、《中国循环杂志》、《中国介入心脏病学杂志》等的编委、副总编；以及《中华医学杂志》、《中华医学杂志（英文版）》、《中华内科杂志》和《中国医学科学杂志》（英文）的审稿人。

参考文献（向下滑动可